Medicamentos referência, genéricos e similares

Entenda as principais diferenças entre medicamentos referência, genéricos e similares.

Medicamentos: referência, genéricos e similares
Microscópio

Medicamento Referência

Quando um medicamento inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de “referência” (popularmente conhecido como “de marca”), sendo que sua eficácia, segurança e qualidade são comprovadas cientificamente no momento do registro junto à Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, eles têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente. Com a expiração da patente, medicamentos genéricos podem então ser produzidos.1

Medicamento Genérico

O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes, podendo ser, com este, intercambiável.2

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).2

Os medicamentos genéricos são identificados pela tarja amarela e possuem na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os genéricos não têm marca, o que se lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento e o nome do laboratório que o comercializa.2

Medicamento Genérico

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?2

Preço

Preço

O preço do medicamento genérico é, no mínimo, 35% menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em todas as fases de pesquisa visto que a maior parte dos estudos de segurança e eficácia foram realizados pelos medicamentos de referência.

Acesso

Acesso

Os medicamentos genéricos contribuem para o aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.

Medicamento Similar

Medicamento Similar

O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos que o de referência, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.1

Um medicamento similar é intercambiável com o medicamento de referência quando são comprovados os mesmos efeitos de eficácia e segurança, tendo equivalência terapêutica.3

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.1

Intercambiáveis, Não intercambiáveis

A intercambialidade só está autorizada entre os produtos de referência e seus respectivos similares ou genéricos, e não de um genérico para um similar, já que os testes de bioequivalência de ambos os produtos (similares ou genéricos) são feitos utilizando o produto de referência como parâmetro de análise, garantindo a eficácia e a resposta do organismo.4

É permitido trocar a receita de medicamento referência antibiótico ou controlado (classe C1, por exemplo) para de um medicamento similar desde que tenha sido comprovado a equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/ bioequivalência ou bioisenção para a ANVISA, e que esteja na lista atualizada de intercambiáveis.5

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Referências:

1. Anvisa. Saiba a diferença entre medicamentos de referência, similares e genéricos. 2011. Disponível em < http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=2662139&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos&inheritRedirect=true> Acesso em: 23.jul.2019.
2. Anvisa. Medicamentos genéricos. Disponível em: Acesso em: 23.jul.2019.
3. Brasil. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 [Internet]. Constituição Federal, 1988. [atualizado em 1999, 10 fevereiro; acessado em 2019, 10 de maio]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm. Acesso em: 23.jul.2019.
4. Febrafar. Similares - Consumidor com mais alternativas. Disponível em: Acesso em: 05.ago.2019.
5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 10 de outubro de 2014 [Internet]. Brasília (DF): Ministério da Saúde. 2014, 13 out. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/ documents/10181/3744816/RDC_58_2014_.pdf/ffb2cecf-b902-487b-86fa-74df3282b565 Acesso em: 10.mai.2019.

BR1908716982 – AGO/19