Recall
global de ‘sartanas’
não atinge todos os fabricantes; saiba o que fazer
Autoridades sanitárias do mundo todo estão
avaliando os medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial com
princípios ativos do tipo "sartanas", tais como valsartana,
losartana, entre outros. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a
presença de impurezas nitrosaminas, como a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a
N-nitrosodietilamina (NDEA), no princípio ativo valsartana produzido por uma
empresa chinesa, o que ocasionou um recolhimento em escala global dos lotes
afetados.
As nitrosaminas estão presentes em alimentos
naturais, processados e até na água, em quantidades ínfimas que não representam
risco à saúde. A exposição a longo prazo estaria associada a um aumento da
probabilidade de desenvolvimento de câncer1. "Esse controle é
fundamental para garantir a segurança dos pacientes. Existem medicamentos de
mesmo valor terapêutico disponíveis no mercado que não foram impactados pelo
recall", alerta Múcio Oliveira, Diretor do Hospital Dia do Incor e
Coordenador do Projeto de IC da SOCESP. O especialista também ressalta que é
importante que o paciente verifique se o medicamento está na lista de
recolhimento.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) está seguindo os protocolos de recolhimento de lotes
específicos dos produtos afetados, uma estratégia alinhada internacionalmente.
A Agência também aprovou recentemente um novo regulamento sobre este tipo de
impurezas, assegurando um controle sanitário adequado2. A relação de
fabricantes impactados pelo recall está disponível no site da Anvisa, através
do link https://bit.ly/2Vxx73O2.
Pacientes em tratamento: o que fazer?
Pacientes devem conferir no site da Anvisa a
lista de medicamentos para a pressão alta que estão sendo recolhidos,
verificando nome, fabricante e lote (impresso na caixa). Mesmo que o produto
esteja entre os relacionados, a agência orienta a não interromper o tratamento,
mas conversar com o farmacêutico e o médico para providenciar a troca por um de
valor terapêutico igual2.
Dados alarmantes sobre a hipertensão
A hipertensão é uma doença crônica comum e
altamente negligenciada. Se não for tratada da forma correta, pode reduzir a
expectativa de vida em até 5 anos e ocasionar outras doenças
cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC) – segundo a
Organização Mundial da Saúde, essas enfermidades representam a principal causa
de morte no mundo3.
O Brasil, em particular, tem vivenciado a
ocorrência precoce do problema, que atinge 36 milhões de pessoas4. A
valsartana, fármaco anti-hipertensivo oral, patenteado no mercado
norte-americano na década de 1990 pela Novartis5, funciona como
bloqueador seletivo do receptor da angiotensina II (ARB)6, que
relaxa os vasos sanguíneos e, consequentemente, reduz a pressão arterial.
Sobre a Sandoz
A Sandoz é uma líder global em medicamentos
genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é
descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas.
Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de
saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a
terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui
aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas
terapêuticas. Em 2018, as vendas da companhia representaram US$ 9,9 bilhões e
nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes. A Sandoz está
sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha. Para estas e mais
informações, acesse www.sandoz.com.br.
Sobre a Novartis
A Novartis está reinventando a medicina para
melhorar e prolongar a vida das pessoas. Como líder global em medicamentos,
utilizamos inovações científicas e tecnologias digitais para criar tratamentos
transformadores em áreas de grande necessidade médica. Com foco na descoberta
de novos medicamentos, estamos entre as principais empresas do mundo que
investem consistentemente em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da
Novartis alcançam mais de 800 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos
encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos
mais recentes. Cerca de 130 mil pessoas de quase 150 nacionalidades trabalham
na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em: www.novartis.com.
Referências
1 US Environmental Protection Agency (EPA). Technical fact sheet – NDMA.
Washington, DC: US Environmental Protection Agency, https://www.epa.gov/sites/production/files/2017-10/documents/ndma_fact_sheet_update_9-15-17_508.pdf (acessado
em maio de 2019).
2 Site Anvisa. Adoção de medidas para medicamentos para pressão alta,https://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/adocao-de-medidas-para-medicamentos-para-pressao-alta/219201 (acessado em maio de 2019).
3 Organização Pan-Americana da Saúde; Disponível em: https://www.paho.org. (acessado em abril 2019).
4 Malachias MVB, Souza WKSB, Plavnik FL, Rodrigues CIS, Brandao AA,
Neves MFT, et al. 7a Diretriz brasileira de hipertensao arterial. Arq Bras
Cardiol. 2016 Set;107(3 Supl 3):1-83. Disponível em:https://publicacoes.cardiol.br/2014/diretrizes/2016/05_HIPERTENSAO_ARTERIAL.pdf. (Acessado em 23 de abril de 2019).
5 Valsartan recall: global regulatory overview and future
challenges; Disponível emhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6351967/ (acessado em junho de 2019)
6 Criscione L, Bradley WA, Bühlmayer P, et al. Valsartan: preclinical
and clinical profile of an antihypertensive angiotensin-II
antagonist. Cardiovasc Drug Rev 1995; 13: 230–250.